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Nous agissons en 3 temps pour vous proposer la prestation adaptée à vos objectifs :

  •  Définition des besoins clients
  •  Etat des lieux du dossier
  •  Propostion d'un plan d'action

Clin'Advice vous propose :

Revue de littérature

  •   Définition des objectifs, des mots clés
  •   Sélection et analyse des publications d’interêt
  •   Synthèse des résultats

Clin’Advice réalise des revues de littérature notamment dans le cadre du rapport d’évaluation clinique ou pour la justification du design d’une étude clinique.

Evaluation clinique (directive 93/42/CEE)

  •   Identification de la stratégie et analyse des données existantes (données de la littérature / expérience clinique / investigations cliniques)
  •   Rédaction et mise à jour des rapports d’évaluation clinique (guide MEDDEV.2.7.1 Rev3)

Clin’Advice réalise le rapport d’évaluation clinique devant figurer dans la documentation technique de votre dossier de marquage CE.


Etude Clinique (norme ISO 14155:2011)

  •   Conception des études cliniques
  •   Rédaction des protocoles d’études
  •   Mise en relation avec des sous-traitants spécialisés (data management, biostatisticien)
  •   Soumission règlementaire
  •   Mise en place et suivi des études
  •   Rédaction des rapports d’études
  •   Rédaction de publications scientifiques

Clin’Advice vous accompagne de la conception à l’interprétation de votre étude.


Plan de suivi clinique post-commercialisation (guide MEDDEV 2.12/2 Rev2)

  •   Mise en place, supervision et analyse

L’évaluation clinique doit être mise à jour tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical de manière à s’assurer de sa tolérance et de ses performances à long terme.
Clin’Advice vous propose des méthodes proactives et organisées pour collecter de nouvelles données cliniques sur votre dispositif marqué CE.

Formation sur mesure

  •   Clin'Advice vous accompagne vers l'autonomie

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